科研教学

机构简介

我院于2017515日获得原国家药品监督管理总局颁发的药物临床试验机构认定资格证书,2020年完成了药物临床试验机构备案,目前备案专业有:心血管内科、神经内科、呼吸内科、消化内科、内分泌、免疫、肿瘤、感染性疾病、血液内科、甲乳外科及药物Ⅰ期临床研究室共十一个专业科室。201812月完成了医疗器械临床试验机构备案,目前共有血液科、神经外、神经内科、骨科、泌尿外科、心内、全科医学科、肿瘤、胃肠外科、感染、眼科、消化、血管外科、口腔、肝胆外科、血透、胸外、康复、内分泌、产科、检验专业、影像专业、心脏大血管外科共二十三个专业科室。

临床试验组织管理机构主要组成人员有:机构主任李松森副院长,机构办主任尹锋、机构办副主任朱韶峰,机构秘书吴佳玉,药品管理员张正伟。机构制订有临床试验相关的管理制度和SOP,涵盖了试验和GCP管理的各个环节。试验用药品实行机构统一接收,各临床科室具体管理的模式,由专人负责管理。

洛阳市中心医院临床试验机构以规范的管理组织研究人员认真完成每一项临床试验,欢迎国内外药品、医疗器械研发单位和企业到我院进行临床试验!

临床试验机构办公室

机构主任:
李松森


办公室主任:
尹锋


办公室主任:
办公室秘书:
朱韶峰
吴佳玉




GCP药房管理员:
张正伟
机构办公室电话:
电话:0379-63892230
机构办邮箱(接收邮件及回复)
lchgcp@163.com
机构公共邮箱(用于表格的下载):
办公室地址:
lchgcpjg@163.com,密码:lch63892230
河南省洛阳西工中州中路288洛阳市中心医院6号楼9楼
工作时间:
周一至周8:00-12:00,14:00-17:30



资质证书



立项流程

1、确立合作意向

申办者/CRO与机构办公室或主要研究者联系临床试验项目后,机构办公室将根据专业科室资质、条件、设施、人员情况、研究者手册内容、试验方案内容等情况进行评估,确立临床试验合作意向,并告知申办者/CRO

2、立项资料的准备

主要研究者与申办者/CRO请按照《洛阳市中心医院药物临床试验立项申报及伦理申报材料一览表》、《洛阳市中心医院医疗器械(体外诊断试剂)临床试验立项申报及伦理申报材料一览表》(附件23)的顺序来整理资料,不要改动顺序或删除条目(不适用的可以写NA)。

3、审核、批准立项申请

机构办以收到纸质的立项资料为准并进行形式审查(机构办会在5个工作日内完成形式审查),负责立项工作的CRA/CRC需要同时登录https://lyszxyygcp.trialos.com,注册并提交电子版立项资料,是否通过立项将及时在该系统进行回复。

4、临床试验合同

CRA/CRC在收到机构办立项成功的回复后应及时向机构办申请本中心的合同模板(请说明是否有CRO公司),以尽快开始合同的协商并完成签订。

5、伦理审查

立项成功后机构办将及时将纸质版立项资料转交药物临床试验伦理委员会。CRA/CRC在收到立项成功的回复后请及时登录https://lyszxyygcp.trialos.com,提交电子版立项资料至伦理委员会,伦理形式审查意见将及时在该系统进行回复。

CRA/CRC在收到本中心药物临床试验伦理委员会初始审查“同意”的意见后请及时登录https://lyszxyygcp.trialos.com上传该意见的扫描件。

备注:

1、  请准备黑色快劳文件夹装订资料(一式两份),黑色快劳文件夹侧签打印临床试验名称、申办方及cro公司名称和本中心PI姓名,按目录序号做好标签。

2、  试验用药品的包装盒标签样本、试验用药品及其他试验相关材料的说明(若未在试验方案或研究者手册中说明)需要单独提供。

3、  已上市试验用药品请提供说明书,未上市试验用药品请提供稳定性报告。

4、  申办方出具对本中心的委托书时需写明具体专业和PI姓名。

5、  《洛阳市中心医院临床试验申请表》中申请事项一栏请填写临床试验类别(如Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、生物等效性试验等)。

6、请注意所有在https://lyszxyygcp.trialos.com上传的电子版资料不要使用压缩文件并和纸质版资料保持一致。

附件1:洛阳市中心医院临床试验申请表.doc

附件2:洛阳市中心医院药物临床试验立项申报及伦理申报材料一览表.doc(请大家按照本中心申报材料一览表的目录顺序来整理资料,不要改动或删除目录)

附件3:洛阳市中心医院医疗器械、体外诊断试剂临床试验立项申报及伦理申.doc(请大家按照本中心申报材料一览表的目录顺序来整理资料,不要改动或删除目录)

附件4:研究经济利益声明.docx

附件5:初始审查申请表.docx

请使用黑色快劳夹来装订立项资料,侧签需要注明项目全称、申办方及CRO公司全称、本中心PI姓名,谢谢!