科研教学

机构简介

我院于2017年5月15日获得原国家药品监督管理总局颁发的药物临床试验机构认定资格证书,认定专业有:心血管内科、神经内科、呼吸内科、消化内科、内分泌、免疫学、肿瘤科、感染性疾病科。2017年10月在河南省食品药品监督管理局备案我院药物Ⅰ期临床试验研究室,并通过了现场核查。2018年12月完成了医疗器械临床试验机构备案,目前共有心血管内科、神经内科、呼吸内科、消化内科、内分泌、肿瘤科、感染性疾病科、血液内科、全科医疗、眼科、普通外科、血管外科、泌尿外科、神经外科、骨科、胸外科、产科、康复医学、血液净化、口腔科、医学影像科、医学检验科22个专业备案成功。

临床试验组织管理机构主要组成人员有:机构主任韩保卫副院长,机构办主任孙蕊、机构办副主任朱韶峰,机构秘书吴佳玉,药品管理员张正伟。机构制订有临床试验相关的管理制度和SOP,涵盖了试验和GCP管理的各个环节。试验用药品实行机构统一接收,各临床科室具体管理的模式,由专人负责管理。

洛阳市中心医院临床试验机构以规范的管理组织研究人员认真完成每一项临床试验,欢迎国内外药品、医疗器械研发单位和企业到我院进行临床试验!

临床试验机构办公室

机构主任:
韩保卫


办公室主任:
孙蕊


办公室主任:
办公室秘书:
朱韶峰
吴佳玉




GCP药房管理员:
张正伟
机构办公室电话:
电话:0379-63892230
机构办邮箱(接收邮件及回复)
lchgcp@163.com
机构公共邮箱(用于表格的下载):
办公室地址:
lchgcpjg@163.com,密码:lch63892230
河南省洛阳西工中州中路288洛阳市中心医院6号楼9楼
工作时间:
周一至周8:00-12:00,14:00-17:30



资质证书



立项流程

1、确立合作意向

申办者/CRO与机构办公室或专业科室负责人联系临床试验项目后,机构办公室主任与专业科室负责人根据科室资质、条件、设施、人员情况、研究者手册内容、试验方案内容、临床试验有无同类项目等本机构情况及各方的情况进行评估,确 立临床试验合作意向,并告知申办者/CRO。

2、提出立项申请

主要研究者与申办者/CRO根据机构办公室和伦理委员会规定准备立项材料,详见《洛阳市中心医院药物临床试验立项及伦理申报材料一览表》、《洛阳市中心医院医疗器械(体外诊断试剂)临床试验立项及伦理申报材料一览表》(附件2、3)。

专业科室负责人审核《洛阳市中心医院临床试验申请表》(附件1)后根据科室资质、条件、设施、人员情况、主要研究者临床试验项目在研情况等,给出是否同意主要研究者承接临床试验的意见。

3、审核、批准立项申请

立项资料递交机构后,机构办公室核对申请表中相关内容,并对提交材料进行形式审查。(机构完成形式审查需至少5个工作日,节假日顺延)

4、伦理审查相关事宜

临床试验立项申请经审核批准后,由临床试验机构办公室秘书将资料转交至伦理委员会秘书处。伦理委员会秘书安排本中心伦理委员会对临床试验项目进行伦理审查。

5、备案/登记

获得伦理委员会的批件后,临床试验开展前,申办者应根据相应法规要求完成临床试验项目备案或在药物临床试验登记与信息公示平台进行信息登记。

附件1:洛阳市中心医院临床试验申请表.doc

附件2:洛阳市中心医院药物临床试验立项及伦理申报材料一览表.doc(请大家按照本中心申报材料一览表的目录顺序来整理资料,不要改动或删除目录)

附件3:洛阳市中心医院医疗器械(体外诊断试剂)临床试验立项及伦理申报.doc(体外诊断试剂)(请大家按照本中心申报材料一览表的目录顺序来整理资料,不要改动或删除目录)

附件4:研究经济利益声明.docx


请使用黑色快劳夹来装订立项资料,侧签需要注明项目全称、申办方及CRO公司全称、本中心PI姓名,谢谢!