临床研究志愿者招募

洛阳市中心医院近期将开展一项健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服托吡酯片的人体生物等效性试验，现向社会公开招募男性受试者，凡经体检符合要求的健康受试者均有机会参加这项临床研究。研究评估健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服受试制剂托吡酯片（上海理想制药有限公司生产，规格为100 mg/片）和参比制剂托吡酯片（西安杨森制药有限公司持证生产，规格为100 mg/片，商品名：妥泰^®）的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。

招募条件：

入选标准

满足全部入选标准方可入选：

1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

2）年龄18周岁及以上（包括临界值）的健康男性受试者。

3）男性受试者体重不低于50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m²范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高²（m²）。

4）受试者及其伴侣同意在试验期间及末次服药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且受试者无捐精计划。

5）受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和能够按照试验方案要求完成研究。

6）体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图检查正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者。

排除标准

符合下述条件之一者，不得作为受试者入选：

1）有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病、癫痫等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者。

2）患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者。

3）既往有急性近视、继发性闭角型青光眼或其他眼科疾病病史（如：视野缺陷等）者。

4）既往或现在患有肾结石，以及有肾结石家族史者。

5）过敏体质者（对两种或两种以上的食物或药物、对花粉过敏定义为过敏体质），尤其是对本药组分和辅料或类似物过敏者。

6）对乳糖不耐受者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和相应的规定者；或有吞咽困难者。

7）筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者。

8）筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或不同意试验期间停止进食上述食物者。

9）筛选前3个月内每周饮酒量大于14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入住当天酒精呼气检查结果大于0.00 mg/L者。

10）筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。

11）筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者。

12）筛选前3个月内服用过试验药品，或参加过其他临床试验且使用过试验药物或医疗器械者，或计划在试验期间参加其他临床试验者。

13）筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL），或计划在研究期间接受输血或使用血制品者。

14）服用试验用药品前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或可能与托吡酯具有药物相互作用的药物者。

15）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。

16）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。

17）筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。

18）尿液药物滥用筛查呈阳性者，或过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者。

19）试验期间不能停止驾驶飞机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器者。

20）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间接受手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。

21）研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。

本研究周期为2周期，清洗期为21天，受试者在试验每周期服药的前1天入住本研究室至每周期服药后72 h离院，每周期入住4个夜晚5个白天，两周期共入住8个夜晚10个白天。

若有意参加本研究，请到洛阳市中心医院药物I期临床研究室进行咨询或电话报名。我们热诚欢迎您的到来！

该招募信息经过洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会批准，允许面向社会公开发布（包括网络、微信、短信、QQ、海报等途径）。我们将遵照要求对志愿者的个人信息严格保密。

咨询电话：0379-63892239    地址：河南省洛阳市西工区中州中路288号